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Teriflunomide可降低多发性硬化症患者年复发率

2012-01-04

 一项历时两年的期临床研究结果显示,teriflunomide大大降低了多发性硬化症患者的年复发率,减缓了残疾进展,改善了患者多项病情活动性的磁共振成像(MRI)指标,报告不良事件的试验参与者比例与安慰剂组相似。这一名为TEMSO期临床研究结果,近期发表在《新英格兰医学期刊》(NEJM)上。

Teriflunomide是一种用于治疗多发性硬化症(MS)的具有消炎、改善病情作用的在研免疫调节口服药。该药通过选择性地、可逆地抑制一种关键的线粒体酶,来阻止活化TB淋巴细胞增殖和发挥功能(人们认为,在多发性硬化症中,主要是这两种淋巴细胞受到损害),且不影响免疫系统对感染的反应。

在此项多中心临床研究中,1 088名复发型多发性硬化症患者被分为teriflunomide组和安慰剂组。研究结果显示,与安慰剂组相比,teriflunomide组患者在7 mg14 mg的剂量下(每日一次),其多发性硬化年复发(主要终点)风险降低了31%(两种剂量情况下:P <0.001)。大大延长了首次复发的时间,更多的试验参与者在两年研究期内一直未复发;在14 mg7 mg的剂量下,12周证实残疾进展(关键的次要终点)风险分别降低了30%P =0.03)和24%P =0.08);改善了多项病情活动性的标准磁共振成像(MRI)指标,并表现出明显的剂量依赖性。14 mg剂量的疗效更显著:疾病负担减轻[7 mg14 mg分别减轻39.4%P=0.03)和67.4%P <0.001];钆加强T1病灶减少(相对风险降低57%80%,两种剂量情况下P <0.001),每次扫描的孤立性活动病灶减少(相对风险降低了48%69%,两种剂量情况下P <0.001)。

研究中,teriflunomide的不良事件、严重不良事件及导致治疗中断的不良事件与安慰剂基本相似。Teriflunomide组不良事件的强度通常为轻至中度,可用现有的疗法处理,很少造成治疗中断。最常见的不良事件有腹泻、恶心、肝酶升高(大部分症状较轻,甚至无症状,无剂量效应)以及轻度脱发。腹泻、恶心和脱发一般为轻至中度,为暂时症状。

Teriflunomide组未发生严重或机会感染,无死亡病例。在接受14 mg teriflunomide治疗者中,由于病情恶化而中止服用研究药物者比例远远小于安慰剂组(P =0.02)。安慰剂组中有3名参与者出现恶性症状,接受14 mg teriflunomide治疗者有1例。

加拿大多伦多圣迈克尔医院(St Michael’s Hospital)多发性硬化症科主任、TEMSO研究的首席研究员Paul O’ Connor 医生表示:“TEMSO数据证明了teriflunomide在减少复发率、疾病进展和磁共振成像(MRI)病灶方面的疗效。经过两年时间得到证实的这些结果,为teriflunomide提供了具有临床意义的数据。

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