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美国食品药品监管局批准西罗莫司作为一种罕见病用药

2012-01-04

 美国FDA批准了参天公司的西罗莫司(DE-109rapamycin)作为一种罕见病用药,用来治疗难治性慢性非传染性前葡萄膜炎、非传染性中间葡萄膜炎、非传染性全葡萄膜炎和影响眼睛后段的非感染性葡萄膜炎。

西罗莫司是一种免疫抑制抗增殖剂,正在评估双屏蔽葡萄膜炎治调理(SAKURA)第三阶段研究,以验证不同剂量西罗莫司非传染性后部葡萄膜炎的安全性和药效。

在美国FDA批准西罗莫司作为罕见病用药之前,欧洲委员会早在2011年九月份就批准了。

对于那些有希望诊断或治疗罕见疾病和症状的药物,罕见病用药(也称孤儿药)评估体系将加快审查和评估。

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